FDA aprueba primera terapia dirigida para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2 como tratamiento inicial 

• La aprobación acelerada de zongertinib se basa en los resultados positivos del ensayo clínico Beamion LUNG-1.
• Cada año, el cáncer de pulmón cobra la vida de 1.8 millones de personas en el mundo y se presentan 2.5 millones de nuevos casos.
• Hasta el 4 % de los cánceres de pulmón son causados por mutaciones del gen HER2.

Ciudad de México a 24 de marzo de 2026.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), aprobó zongertinib, de Boehringer Ingelheim como tratamiento inicial en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, cuyos tumores tienen mutaciones en el gen HER2.[i]

La aprobación acelerada de esta innovadora terapia se basa en datos de un grupo de pacientes con CPCNP avanzado sin tratamiento previo del ensayo clínico fase I Beamion LUNG-1, que demostró una reducción sustancial del tamaño del tumor en el 76% de los casos:  11% alcanzó una respuesta completa y un 65%, una respuesta parcial,¹ lo que representa una mejora significativa respecto del estándar de atención actual. Otro hallazgo del estudio fue la duración de la respuesta mayor a 6 meses en el 64 % de los pacientes.¹

Siendo la principal causa de muerte por cáncer en el mundo, el cáncer de pulmón cada año cobra la vida de 1.8 millones de personas y se presentan 2.5 millones de nuevos casos de acuerdo con GLOBOCAN 2022.[ii] El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el tipo predominante[iii], representando aproximadamente el 85% de los casos, y de estos hasta un 4% se deben a mutaciones del gen HER2, asociadas con un mal pronóstico y una mayor incidencia de metástasis cerebrales. ^3, [iv] ^, [v] 

Las mutaciones del gen HER2 pueden provocar una producción celular descontrolada, inhibición de la muerte celular y, en consecuencia, crecimiento y propagación tumoral. Es aquí donde zongertinib actúa como un inhibidor de la tirosina quinasa del gen HER2, bloqueando la proteína que permite que las células cancerosas se multipliquen sin control. ^3,5

“Zongertinib establece un nuevo estándar como la primera terapia dirigida para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2 sin tratamiento previo, con eficacia demostrada, un perfil de seguridad manejable y administración oral”, afirmó el Dr. John Heymach, coordinador del Ensayo Beamion LUNG-1 y presidente del Departamento de Oncología Médica Torácica, Cabeza y Cuello del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, Estados Unidos.

“Con la aprobación de esta innovadora terapia para CPCNP avanzado con mutación HER2 como opción de tratamiento inicial, cumplimos nuestra promesa de transformar la atención médica en favor de los pacientes con este cáncer raro y agresivo. Esto subraya nuestro incansable enfoque en acelerar la innovación para abordar una importante necesidad de salud insatisfecha”, afirmó Shashank Deshpande, Presidente del Consejo de Administración y Director de Salud Humana de Boehringer Ingelheim. “

Por su parte, Danielle Hicks, Directora de Pacientes en GO2 for Lung Cancer, destacó que “actualmente la mitad de estos pacientes no responden al tratamiento estándar actual, por lo que es vital brindarles una opción de tratamiento diseñada específicamente para su enfermedad, permitiendo acceder a opciones terapéuticas más personalizadas y eficaces”.

La aprobación de esta innovadora terapia oral en Estados Unidos, amplia las opciones para pacientes con CPCNP avanzado con mutación HER2, que anteriormente tenían alternativas limitadas, mejorando la calidad de vida de quienes luchan contra esta enfermedad en dicha región.

Aunado a la designación de zongertinib como terapia innovadora para pacientes con CPCNP avanzado con mutación HER2 como tratamiento inicial, la FDA también le otorgó el Vale de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV por sus siglas en inglés), incentivo especial que reduce el tiempo de revisión de un nuevo medicamento de 10 -12 meses a solo 1-2 meses, con el objetivo de acelerar el acceso a medicamentos innovadores que abordan necesidades críticas de salud pública.

Recientemente zongertinib también fue recomendado como opción inicial de tratamiento para adultos con CPCNP avanzado con mutación HER2 en la actualización más reciente de las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer de los Estados Unidos (NCCN por sus siglas en inglés), marcando un avance significativo al posicionarse como la primera terapia dirigida disponible en primera línea para esta población. ⁶

[i] Información de prescripción de HERNEXEOS. 

[ii] WHO; International Agency for Research on Cancer; Lung Cancer; 2026. URL https://www.iarc.who.int/cancer-type/lung-cancer/#

[iii] Baraibar I, et al. Nuevos fármacos dirigidos a mutaciones del exón 20 de EGFR y HER2 en el CPNM metastásico. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.

[iv] Li, BT et al. Trastuzumab Deruxtecan en cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación HER2. N Engl J Med. 2022;386:241–51.

[v] Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Dirigido a alteraciones genómicas de HER2 en cáncer de pulmón de células no pequeñas. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.

⁶ National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Non-Small Cell Lung Cancer. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 5.2026. Plymouth Meeting (PA): NCCN; 2026 [citado 2026 Mar 17]. Disponible en: https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1450

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